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最新!国产三类医疗器械产品注册指南

医疗器械临床转化技术创新联盟 2018-11-29 05:26:23

资源来源:国家食品药品监督管理局 国家第三类医疗器械首次、变更、延续注册?服务指南。


一、基本信息

办理依据:《医疗器械监督管理条例》

受理机关:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

决定机关:国家食品药品监督管理总局

接收方式:窗口与快递

办理地址:总局行政大厅(?#26412;?#35199;城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)

联系电话:010-88331866

办公时间:9:00-11:00? 13:00-16:00


二、办理流程

  1. 申请

  2. 技术审评中心? 形式审查并受理(5日

  3. 技术审评中心? 技术审评(3日移交+90日评

  4. 总局? 审查并作出决定(20日+可延10日

  5. 受理和举报中心? 送达(10日

    注:此处日为工作日

    ? ? ? ?外聘专家,药械组合与药品审评机构联审不算在内;

? ? ? ? ? ? ? 质量体系核查与补充材料时间不算在内


? ? ? ? ?理论上:138个工作日(约5个月)


三、收费标准

首次注册:15.36万元

延续注册:4.08万元

变更注册:5.04万元


四、注册资料




五、变更资料


六、延续资料



?来源:medworld医疗世界

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关于联盟
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? ? ?? ?医疗器械临床转化产业联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的专利和项目的孵化平台,开展高端论坛峰会、投融资对接、人才培训、知识维权、项目申报、政策支持、展会服务、创新孵化、合规建设及行业研究等十大专业服务;全面?#24179;?#25919;、产、学、研、用、融”一体化,力争成为政府服务的助手、市场发展的推手、企业成长的帮手、服务对接的强手,打造中国医疗器械领域最具价值的创新孵化平台。


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