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上海自贸试验区内医疗器械注册人制度改革开放方案

医疗器械临床转化技术创新联盟 2018-11-21 06:58:14

? ? ? ? 近日,国家食药监总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会,认真落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神。

? ? ? ? 焦副局长特别指出,总局已批复上海局落实《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》实施方案,希望上海局在落实上海自贸区内医疗器械注册人制度试点时,结合本地医疗器械监管实际,大胆试、大胆闯,不断完善制度设计,形成可复制、可推广经验,力争早日在全国推开。在如何建立适合中国国情的相关监管文件和条件上,需要大家共同的智慧,一起努力。

一 、主要内容

自贸区内的医疗器械注册申请人(以下简称"申请人")取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下简称"注册人")。

  • 请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。

  • 注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

  • 注册人不具备相应生产资?#35270;?#33021;力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

  • 受托生产企业不具备相应生产资?#23454;模商?#20132;注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

  • 注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。


二、相关范围
1
申请人/注册人


(1)住所或生产地址位于自贸区内;

(2)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等.相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

(3)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系运行评估、审核和监督的人员条件;

(4)具备?#26800;?#21307;疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;

(5)未被纳入上海市食品药品重点监管名单。


2
委托生产企业


(1)在上海市行政区域内依法设立的企业;

(2)具有与受托生产医疗器械相?#35270;?#30340;生产条件;

(3)具有良好的质量信用状况;

(4)未被纳入上海市食品药品重点监管名单;

(5)受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有?#34892;?#30340;YY0287/ISO13485认证证书。


3
委托生产医疗器械品种范围


(1)本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

(2)?#24066;?#27880;册人多点委托生产。


4
注册人义务和责任


注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理。对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不?#38469;?#20214;报告等?#26800;?#20840;部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械产品?#20013;?#30740;究,及时报告发生的不?#38469;?#20214;,评估风险情况,并提交改进措施。

(1)应与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责?#20301;?#20998;、放行要求等权利义务,并诚实守信、认真履行。

(2)应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、?#24471;?#20070;和包装标识等技术文件?#34892;?#36716;移给受托生产企业;

(3)应有独立开展质量审核的能力,每年应对受托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审,并提交年度质量管理体系自查报告

(4)应?#33539;?#20135;品上市放?#26800;?#26041;式,提出对受托生产企业生产放?#26800;?#35201;求,生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。

(5)委托生产医疗器械的?#24471;?#20070;、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托生产企业的企?#24471;?#31216;、住所、生产地址、生产许可证编号。

(6)应建立不?#38469;?#20214;监测制度,?#26800;?#19981;?#38469;?#20214;报告的主体责任。并直接向相应的医疗器械不?#38469;?#20214;监测技术机构报告。

(7)应建立医疗器械再评价制度,根据科学进步情况和不?#38469;?#20214;评估结果。主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、?#34892;?#30340;,及时申请注销上市许可。


?来源:上海药监、迈迪思创

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关于联盟
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? ? ?? ?医疗器械临床转化产业联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的专利和项目的孵化平台,开展高端论坛峰会、?#24230;?#36164;对接、人才培训、知识维权、项?#21487;?#25253;、政策支持、展会服务、创新孵化、合规建设及行业研究等十大专业服务;全面推进“政、产、学、研、用、融”一体化,力争成为政府服务的助手、市场发展的推手、企业成长的帮手、服务对接的强手,打造中国医疗器械领域最具价值的创新孵化平台。


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