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【一周动态】CFDA上海自贸区试点医疗器械产品注册和生产许可“解绑”,心脏瓣膜公司获大融资

医疗器械临床转化技术创新联盟 2019-01-13 03:56:36

1. [人事] 辉瑞任命创新业务负责人为COO,或是下一任CEO?

? ? ? ?近日,辉瑞任命创新医疗业务负责人Albert Bourla为公司新任COO,负责对产品生产、销售以及公司战略的日常监管,并于2018年1月1日正式上任。值得注意的是,这一职位为辉瑞新增职位,更引人关注的,则是有消息称Albert Bourla很有可能是辉瑞CEO Ian Read接班人,成为辉瑞下一任CEO,只要他能继续合适地推出产品。


? ? ? ? 分析人士认为,这样的职位设置可以从某种程度上“解放”Ian Read,?#30431;?#26356;专注于长期战略,并在自己离职或者退休前完成多年梦寐以求的超级并购。


? ? ? ? Albert Bourla自2004年加入辉瑞,已有13年之久,2016年2月出任辉瑞创新医疗业务负责人。随着Albert Bourla上任COO,他之前创新健康业务负责人的职位将?#19978;?#20219;基本仿制药和生物类似物业务负责人John Young接替,而后者的职?#36745;?#23558;由辉瑞炎症和免疫学全球负责人Angela Hwang接任。


2. BD、巴德$1亿出售旗下活检业务给医疗器械公司MeritMedical

? ? ? ? 近日,BD 和巴德表示,以1亿美元出售旗下的的软组织活检资产给医疗器械公司 MeritMedical。据反垄断法规定,BD医疗和巴德公司需要通过剥离旗下活组织检查业务来完成他们240亿美元的合并。交易包括了BD医疗的软组织针芯穿刺活检生产线,也包括了巴德医疗的Aspira胸腔积液引流和腹腔引流系统。


? ? ? ? Merit Medical成立于1987年,总部位于犹他州的南约旦,是一家生产心脏及放射介入手术中使用的器械公司。产品线包括介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架、溶栓导管及注射器和针具等。?



3. 医疗器械公司Xeltis因心脏瓣膜的创新性,获今年?#20998;?#26368;大金额($5200万)融资

? ? ? ? 利用聚合物作为原材料的人工心脏瓣膜制造商Xeltis近日宣布获得了4500万欧元(相当于5200万美元)的C轮超额融资。Xeltis将利用这?#39318;式?#25512;进临床试验,并将大动脉和肺部产品进行市场推广和商业化运作。这是今年迄今为止?#20998;?#31169;人医疗设备公司获得的最大的投资。此前的B轮融资中,Xeltis获得了3400万美元超额融资。


? ? ? ? Xeltis的生物可吸收聚合物心脏瓣膜通过促进心脏ETR的自我修复功能,恢复心脏瓣膜活动。在植入Xeltis产品之后,人体就会在产品的内部和周围形成一层组织,从而形成一个自然且完整的瓣膜结构。


4. 中国医疗流通领域大变革,上海医药$5.57亿收购康德?#31181;?#22269;业务

? ? ? ? 康德乐于11月15日宣布签署最终协议,将旗下康德?#31181;?#22269;业务出售给上海医药集团股份有限公司,并表明交?#33258;?#35745;于康德乐2017财年底交割完毕。上海医药以约5.57亿美元的最终价格胜出,这场医药流通领域前十公司之间的整合,终于尘埃落定。


? ? ? ? 通过收购康德乐,上海医药在上海、?#26412;?#27993;江等核心市场的网络深度将进一步强化,从而覆盖更多终端医疗客户,提高市场渗透率。而天津、重庆、贵州三地空白区域的快速?#26893;梗?#21516;样意义非凡。除此之外,通过此次收?#28023;?#19978;海医药国际医药供应链服务能力将得到提升。


5. 默沙东投资$3.74亿,合作拓展免疫疗法

? ? ? ? 默沙东宣?#21152;隒ue Biopharma公司达成战略研发合作和授权协议。Cue Biopharma利用其CUE Biologics技术平台为默沙东开发能够调节与自身免疫疾病相关的特定T淋巴细胞活性的生物制剂。这一多年协议将包括特定疾病领域中的多个疾病靶点。Cue Biopharma公司会从默沙东获得前期投资,根据研发和上市过程中的里程碑总计可能达3.74亿美元。


? ? ? ? Cue Biopharma从A轮融资到IPO只经过了8个月,在生物技术公司方面是少见的高效。该公司的研发平台已经产生了两款以不同方式激发T细胞活性的癌症疗法系列。


6. 拜耳看好抗癌药物市场,?#20048;?15亿交易两款癌症候选药物!

? ? ? ? 日前,拜耳与Loxo Oncology达成共同开发与销售两种新型癌症疗法的交易,交易总额可能超过15亿美元。该交易涉及的两款癌症候选药物为Larotrectinib(LOXO-101)和 LOXO-195。


Loxo将获得4亿美元的预付款,并有资格获得4.5亿美元的里程碑付款,基于LOXO-195的批准及首次销售,Loxo还将额外获得2亿美元付款。拜耳和Loxo将共同开发,成本均摊。在美国,两家公司将共同推广两款产品,商业费用和利润将平分。拜耳负责美国以外地区的监管注册及其全球商业活动。拜耳也将向Loxo支付未来在美国以外地区净销售额的两位数提成,以及产品全球销售额达5亿美元的里程碑付款。


7. GE医疗亚洲首发细胞疗法企业整体解决方案

? ? ? ?11月15日,GE医疗在亚洲区正式发布了细胞治疗企业整体解决方?#31119;?#20197;极富产业?#23548;?#20215;值的整合解决方案模式,推动细胞治疗的产业化应用,促进癌症等重大疾病新型和个性化诊疗方案的开发与普及,助力精准医疗的发展和“健康中国”战略实施。


? ? ? ? GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示:“作为GE医疗集团业务增长最快的部门之一,GE医疗生命科学事业部致力于帮助高科技生物制药企业研发和生产对人类健康至关重要的革命性药品。”


8. 中国向人工智能高地发起总冲锋!依托腾讯平台发展医疗影像

? ? ? ?11月15日科技部召开了新一代智能发展规划暨重大科技项?#31185;?#21160;会,同时组建了人工智能的国家敢死队,这?#24471;?#20013;国即将向人工智能的科技高地发起总冲锋。

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? ? ? ?会议宣布,依托百度公司建设自动驾驶,依托阿里云建设城市大脑;依托腾讯公司建设医疗影像,依托科大讯飞建设智能语音。


9.?CFDA批准上海自贸区试点医疗器械上市许可,产品注册和生产许可“解绑”

? ? ? ? 近日,国家食药监总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。总局?#38597;?#22797;上海局落实?#24230;?#38754;深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》实施方?#31119;?#24076;望上海局在落实上海自贸区内医疗器械注册人制度试点时,结合本地医疗器械监管?#23548;剩?#22823;胆试、大胆?#24120;?#19981;断完善制度设计,形成可复制、可推广经验,力争早日在全国推开。


? ? ? ? 医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。


?来源:medworld医疗世界

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? ? ?? ?医疗器械临床转化产业联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、?#33455;?#26426;构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的专利和项目的孵化平台,开展高端论坛峰会、投融资对接、人才培训、知识维权、项?#21487;?#25253;、政策支持、展会服务、创新孵化、合规建设及行业?#33455;康?#21313;大专业服务;全面推进“政、产、学、研、用、融”一体化,力争成为政府服务的助手、市场发展的推手、企业成长的帮手、服务对接的强手,打造中国医疗器械领域最具价值的创新孵化平台。


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